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한국인 심방세동 환자에서 딜라트렌SR의 안전성 및 치료효과에 관한 다기관, 전향적, 비중재 관찰연구

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작성자 관리자 작성일24-04-30 21:53 조회786회 댓글0건

본문

1. 연구과제명

  한국인 심방세동 환자에서 딜라트렌SR의 안전성 및 치료효과에 관한 다기관, 전향적, 비중재 관찰연구


2. 연구 목적

  일상 진료환경에서 딜라트렌SR을 처방 받은 심방세동 환자들에 대한 안전성 및 유효성을 평가하고, 치료 전 환자의 요인별 임상적 유용성에 미치는 영향을 분석하고자 한다.


3. 연구 방법 및 기간

  본 관찰연구는 연구대상의약품을 투여받은 심방세동 환자를 대상으로 유효성과 안전성 관련 정보를 체계적이고 효율적으로 수집 및 분석하고자 한다. 본 연구는 약 60개의 연구기관에서 IRB 승인일 이후부터 2026 12 31일까지 약 10,000명에 대한 자료를 수집할 예정이다. 연구대상자는 연구계획서의 선정 및 제외기준을 만족한 환자를 등록하고, 등록된 연구대상자는 최대 12개월까지 일상적인 치료 과정에 따라 약물치료를 받으며 관찰연구를 진행한다. 본 연구에 등록한 이후, 연구 진행 중에 선정/제외기준에 위배됨이 발견될 경우, 허가사항에 근거하되 연구대상자의 상태에 따라 연구자의 판단으로 연구 지속 여부를 결정하도록 한다. 등록 후 연구대상자의 자료가 처음 수집되고 연구대상의약품 처방을 시작하는 날이 베이스라인(V1, Day0)이며, 등록일 이후 6개월 시점을 V2, 등록일 이후 12개월 시점은 V3로 정한다. 본 연구는 일상 진료 하에 발생한 의료 정보를 수집하는 비중재 관찰연구이므로, 각 수집 시점의 가장 가까운 방문 일정의 자료를 수집하며 방문 진료 시 연구자의 의학적 판단 하에 필요한 검사를 실시하고, 연구에서 수집되는 모든 자료는 전자증례기록서(Electronic Case Report Form, eCRF)를 통해 수집 및 관리된다. 모든 연구대상자의 마지막 방문이 종료되면 관찰연구가 종료된다.

    연구기간:  IRB승인일 ~ 2026 12 31일까지


4. 대상자 자격 및 선정기준

    관찰연구에 등록하는 대상자는 아래 선정기준을 모두 만족해야 한다.

    1.  19 이상의 지속성 심방세동, 장기간의 지속성 또는 영구적 심방세동 환자

    2. 연구 참여 시점에 심방세동에서의 심박수 조절을 목적으로 딜라트렌SR/캡슐 처방이 확정된 환자

      본 관찰연구에 자의로 참여를 결정하고 대상자 설명문 개인정보활용 동의서에 서면 동의한

   

5. 참여혜택 및 부작용

   연구 참여 시, 연구참여자에게 물질적인 보상이나 금전적인 이득은 없습니다.

다만 본 연구를 통해 딜라트렌SR 복용에 따른 귀하의 증상 개선 양상을 파악할 수 있으며, 치료 전 환자의 요인이 미치는 영향을 분석함으로써 추후 심방세동 환자에 대한 효과적인 심방세동 치료 효과를 제공할 수 있을 것입니다.

딜라트렌SR은 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받은 의약품으로, 본 연구는 딜라트렌SR 치료 후의 경과를 관찰하는 것으로, 참여로 인한 위험이나 추가되는 진료, 진단 및 절차는 없습니다. 본 연구는 심방세동 환자의 표준 치료 방법을 벗어나지 않으며 연구대상자에게 위해의 정도가 최소입니다. 딜라트렌SR은 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받은 의약품으로, 본 연구는 딜라트렌SR 치료 후의 경과를 관찰하는 것으로, 참여로 인한 위험이나 추가되는 진료, 진단 및 절차는 없습니다. 본 연구는 심방세동 환자의 표준 치료 방법을 벗어나지 않으며 연구대상자에게 위해의 정도가 최소인 것으로 판단됩니다. 다만, 본 연구를 참여하면서 딜라트렌SR의 제품설명서에 기재된 이상사례나 예측하지 못한 이상반응을 경험할 수 있습니다. 이상사례는 사람에 따라 다르게 나타날 수 있고, 이상사례가 나타나지 않을 수도 있습니다. 이상사례는 대체로 경미하고 일시적이었으며, 대표적인 이상사례는 때때로 어지러움, 호흡곤란, 두근거림, 심부전, 혈압 감소, 오심, 흉부 불편감 등이 있습니다.

  

6. 임상시험 의뢰자 및 시험책임자 성명 및 연락처

   

(의뢰사)

㈜ 종근당

(시험책임자)

심장혈관센터 양동주   (연락처: 043-219-8101)