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Clopidogrel 을 1 년 이상 투여 받은 혈관질환 환자를 대상으로 다혈관 질환(Polyvascular disease)의…

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작성자 관리자 작성일24-04-30 21:45 조회804회 댓글0건

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1. 연구과제명

 Clopidogrel 1 년 이상 투여 받은 혈관질환 환자를 대상으로 다혈관 질환(Polyvascular disease)의 추가 발생률과 추가 발생에 영향을 미치는 요인을 확인하기 위한 다기관, 후향적, 관찰연구


2. 연구 목적

  Clopidogrel 1년 이상 투여 받은 혈관질환이 있는 환자의 다혈관질환 추가 발생률을 파악하고, 추가 발생률에 영향을 미치는 요인에 대해 탐색하고자 한다.

클로피도그렐은 thienopyridine 유도체로서 구조적으로 ticlopidine과 유사한 혈소판 응집저해제이다. 클로피도그렐은 간에서 활성체로 전환되어 혈소판 응집 저해 작용을 나타낸다. 이 활성체는 ADP 수용체와 비가역적인 결합을 하여 platelet fibrinigen receptor(Gp IIbIIIa)의 전환을 억제한다. 클로피도그렐은 ticlopidine에 비해 안전하고 순응도가 우수할뿐만 아니라 혈소판 억제 효과도 유사하다. 또한 클로피도그렐 300mg 부하용량(loading dose) 투여는 현저하게출혈 위험을 증가 시키지 않는다. CAPRIE 연구에서 클로피도그렐은 aspirin보다 cardiovascular events 위험도를 효과적으로 감소 시켰다. 클로피도그렐은 aspirin과 비교 시 cardiovascular events를 상대적으로 8.7% 더 감소 시키며 심근경색증(Myocardial infarction)보다 뇌졸중의 위험도를 더 감소하였다. 또한 두 약물을 병용 투여시 cardiovascular events 예방 효과가 증가 하였다. Aspirin cycloxygenase를 저해함으로써 혈소판 응집을 억제하는 반면, clopidogrel ADP 의존성 작용 기전을 통해 혈소판 응집을 억제하여 두

약물은 항혈소판 작용에 부가적인 효과를 나타낸다.

 클로피도그렐은 심근경색증(Myocardial infarction), 뇌경색, 확진된 말초동맥질환 및 급성 관동맥 증후군 환자에서의 artherothrombotic events를 줄이는 것으로 승인되어 사용되고 있다. 미국 고혈압 지침(ACCAHA)가이드라인에 의하면 아스피린에 반응하지 않는 불안정형 협심증이나 non-ST segment elevation 심근경색증(Myocardial infarction)에서 아스피린의 대체로 클로피도그렐을 권유하고 있지만, 주로 저용량의 아스피린과 함께 병용하여 사용되고 있다.

 급성 관상동맥 증후군이나 심방세동을 보이는 환자를 대상으로 한 몇 개의 randomized trials에서 클로피도그렐과 아스피린의 병합처방은 아스피린 단독에 비해 작지만 의미 있는 심혈관 질환 발생의 상대위험도(RR)를 약 1020% 정도 감소시킨다

 이에, 본 관찰연구에서는 최소 1년 이상 Clopidogrel을 투여 받은 자에서 다혈관 질환의 발생률 및 영향을 미치는 요인에 대해 탐색하여 보고자 한다.

 

3. 연구 방법 및 기간

  본 관찰연구는 2019 1 1일 이후부터 IRB 초회심의 신청일까지 Clopidogrel 1년 이상 투여 받은 혈관질환이 있는 환자를 대상으로 후향적 의무기록 수집을 통해 Clopidogrel의 단기/장기 투여에 따른 임상결과를 알아보기 위한 연구이다.

본 연구는 약 40개의 연구기관에서 IRB 허가일 이후부터 2025 12 31일까지 약 14,000명에 대한 자료를 수집할 예정이다. 대상자 등록은 우선적으로 40개의 연구기관에서 경쟁적 모집을 시행하며, 대상자 등록 추이에 따라 연구기관을 추가로 선정할 수 있다. 연구대상자는 1년 이상 Clopidogrel을 투여 받은 기록이 있는 자 중 선정·제외기준을 만족한 환자에 대하여 Clopidogrel 투여 시작일 순서대로 등록한다.

또한, Clopidogrel의 실제 투여기간이 1년 이상인 경우에, 어떠한 이유로든 Clopidogrel 1회 최대 3개월(90)까지 일시 중단되었더라도 자료를 계속해서 수집할 수 있다.

연구에서 수집되는 모든 자료는 전자증례기록서(Electronic Case Report Form, eCRF)를 통해 수집 및 관리된다.

   연구기간:  IRB승인일 ~ 2025 12 31일까지

  

4. 대상자 자격 및 선정기준

    1) Clopidogrel 투여 시작 시점에 19 이상인 환자

    2) 2019 1 1 이후부터 Clopidogrel 1 이상 투여 받은 기록이 있는 혈관질환 환자

   

5. 참여혜택 및 부작용

    본 연구는 진료기록을 분석하는 후향적 연구이므로 환자가 새로운 약물을 복용하거나 검사를 시행하는 등의 어떠한 조작을 하지 않기 때문에, 최소한의 위험이 존재하지 않습니다.

   

6. 임상시험 의뢰자 및 시험책임자 성명 및 연락처

   

(의뢰사)

㈜ 종근당

(시험책임자)

심장혈관센터 양동주  (연락처: 043-219-8101)