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텔미사르탄/로수바스타틴/에제티미브/암로디핀 복합제의 시판 후 조사를 통한 안전성 및 유효성 평가

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작성자 관리자 작성일24-04-30 21:37 조회801회 댓글0건

본문

1.     연구과제명

텔미사르탄/로수바스타틴/에제티미브/암로디핀 복합제의 시판 후 조사를 통한 안전성 및 유효성 평가 (Protocol No. GC7008A_HTL_4p01)

 

2.     연구 목적

본 조사는 약사법 및 신약 등의 재심사 기준(식품의약품안전처 고시)에 따라 시판 후 실제 임상 사용 상황에서 로제텔핀정에 대한 안전성과 유효성을 파악하기 위하여 실시하는 시판 후 조사입니다. 본 조사에서 사용되는 조사대상의약품인 로제텔핀정은 텔미사르탄/로수바스타틴/에제티미브/암로디핀 복합제로 고혈압 및 이상지질혈증의 치료를 목적으로 허가를 득하여 시판 중인 제품입니다. 본 조사는 로제텔핀정의 시판 후 안전 관리에 만전을 기할 수 있도록 하기 위하여 계획되었습니다.

 

3.     연구 방법 및 기간

본 조사는 일상 진료 하에 진행되는 조사로, 로제텔핀정의 첫 투약일로부터 최대 24주 동안의 추적관찰이 진행될 것입니다. 본 조사 참여로 인해 추가로 실시되는 검사는 없으며 조사대상자는 일상적으로 병원을 방문하는 것 외에 본 조사에 참여함에 따른 추가적인 병원 방문은 필요하지 않습니다. 다만 로제텔핀정 투여 이후 병원 재방문이 없는 경우 안전성 정보의 수집을 위해 전화 등으로 추적조사가 실시될 수 있습니다.

 

4.     대상자 자격 및 선정기준

아래의 선정기준을 모두 만족하는 환자를 본 시판 후 조사에 등록합니다.

(1) 19세 이상의 성인 남녀

(2) 조사대상자 정보수집 및 활용 동의서에 자발적으로 서면 동의한 자

(3) 조사 기관과의 계약이 체결된 이후 품목허가 시 승인된 허가사항에 따라 본제를 처음으로 처방 받은 환자

 

5.     참여혜택 및 부작용

참여혜택: 없음

부작용:  텔미사르탄, 로수바스타틴, 에제티미브, 암로디핀 복용 시 발생할 수 있는 보고된 일반적인 부작용,

로제텔핀정의 품목허가 전 임상시험(3)에서 본제와의 인과관계와 상관없이 보고된 이상반응 발현빈도는 눈꺼풀 손상머리손상(손상, 중독 및 시술합병증), 배뇨곤란(신장 및 요로장애), 홍조*(혈관 장애) 순이었습니다. (발현빈도: 흔하게 (=1%, <10%))

*보고된 이상반응 중 연구자가 이 약과 관련있다고 판단한 이상반응

 

6.     임상시험 의뢰자 및 시험책임자 성명 및 연락처

의뢰자: ㈜녹십자

조사책임자:  심장혈관센터 양동주 (연락처: 043-219-8101)